Validierung und Dokumentation

Bei Projektbeginn wird zuerst ein Projektplan erstellt, um die Qualitätskontrolle, Umfang, Verantwortungen, Kommunikationswege, Vorgaben etc. im Projekt aufzuzeigen. Dieses Dokument wird dem Kunden zur Genehmigung unterbreitet.

Die Wasseraufbereitungssysteme sind gemäß FDA, cGMP, GAMP, USP und Pharm. Eur Vorschriften validiert. BWT Pharma & Biotech arbeitet auch nach den ISPE Engineering Baselines for Water and Steam Systems, and Commissioning and Qualification. BWT-Systeme sind CE-geprüft und –gekennzeichnet.

Auf einem Rahmen montierte Systeme verlassen die Produktion nach erfolgreichem FAT, um bei der Inbetriebnahme und Validierung vor Ort Zeit einzusparen. Dieser FAT erfolgt unter realen Bedingungen zusammen mit dem Kunden. Für Turnkey-Projekte werden einzelne Rahmen zu kompletten Systemen zusammengebaut. Die Inbetriebnahme und Qualifizierung erfolgt vor der endgültigen Übergabe an den Kunden.










 

    

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